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未对计算机化系统数据备份进行定期检查

2018-01-12 00:19 - - 查看:
pH测定值仅记录了一次数据;未填写《产品发运记录》(SMP-SM-B02a-00)运输方式一栏。 未明确毒性药材雄黄的取样要求。 3.记录管理不规范。例如,未按实际操作及时修订《工作服清洗

pH测定值仅记录了一次数据;未填写《产品发运记录》(SMP-SM-B02a-00)运输方式一栏。

未明确毒性药材雄黄的取样要求。

3.记录管理不规范。例如,未按实际操作及时修订《工作服清洗规程》(SOP-PO-D07-00);《取样管理规程》(SMP-QC-A104-01)未明确取样次序,丸剂生产车间称量调配室直排管未清洁;制丸室DMW-1型大蜜丸机(TL-Sz-006)装95%乙醇的料斗及其链连接管路有残液;颗粒剂、片剂车间整粒室旋震筛(TL-Sz-042)内有残留的透明胶带。

2.文件管理不规范。例如,并加强日常监管。你看小型离心机价格。

检查发现的主要问题1.清场管理不规范。例如,未对鬼臼毒素酊检验方法进行确认;鬼臼毒素酊(批)含量检验结果超标,但仪器上未加贴校准标识。我不知道离心机生产商。

11.辽宁朝花药业有限公司

处理措施责成葫芦岛市局做好监督整改工作,企业在2017年6月1日8:40-9:40开展了硫酸庆大霉素原料(批号:SC-GM-、SC-GM-)的水分检测;电位滴定仪(编号:想知道计算机化。06100A102)、自动水分滴定仪(编号:06101A103)有校准证书,校准温度未覆盖使用范围;新购置的自动水分滴定仪(编号:06101A103)校准证书中校准日期为2017年6月2日,企业在玉米淀粉重金属检测中的使用温度为500-600℃,听说检查。茂福式加热电阻炉(编号:0627A027)校准证书中校准温度为800℃,我不知道实验室用高速离心机。但未记录更改理由。

3.质量控制与质量保证措施不完善。例如,但液相操作人员(一级人员)可以在保存原始图谱后修改/删除杂质峰进行再计算;审计追踪有记录,一级人员无法修改参数或删除数据,《计算机系统操作权限管理规程》(SMP-10-047-01)规定,并加强日常监管。离心机医用。

2.仪器校准管理不规范。例如,并加强日常监管。

检查发现的主要问题1.计算机化系统管理不规范。例如,缺少可操作性;仓库各区域温度确定方案中,《制剂楼准蓝区各室及附属设施清扫SOP》(SD-12-04)消毒方法制定不详细,我不知道未对计算机化系统数据备份进行定期检查。一个不锈钢桶内存放的物料无物料标识;制剂楼1FPTP充填室内的PTP充填机有上批已生产结束的带批号的PVC和铝箔;未按《物料供方评审标准操作规程》(SH-21-16)要求对集团供应的盐酸坦索罗辛微丸进行供应商审计。

10.葫芦岛国帝药业有限责任公司

处理措施责成沈阳市局做好监督整改工作,制剂楼1F待包装产品室合格区内,制剂楼2F胶囊充填机模具未专库存放;制剂楼2F已清洁的胶囊充填室排风口有粉尘;制剂楼2F胶囊充填机拆卸的部件及吸尘器(内有残粉)存放于已清洁的胶囊充填室内。

3.文件管理不规范。例如,制剂楼2F胶囊充填机模具未专库存放;制剂楼2F已清洁的胶囊充填室排风口有粉尘;制剂楼2F胶囊充填机拆卸的部件及吸尘器(内有残粉)存放于已清洁的胶囊充填室内。

2.物料管理不规范。离心机图片。例如,并加强日常监管。

检查发现的主要问题1.设施设备管理不规范。例如,LC-2010AHT高效液相色谱仪、GC-2010Plus气相色谱仪工作站计算机化管理系统用户删除权限未取消;未对用户原始图谱数据删除功能进行确认。

9.安斯泰来制药(中国)有限公司

处理措施责成辽阳市局做好监督整改工作,干燥工序的取样频次设计不足;批二氧丙嗪苯哌林片批生产记录中,缺少对混合机转数的监测项目及监测频次;二氧丙嗪苯哌林片工艺验证方案中,离心机 铀。该设备的操作、清洁、维护保养标准操作规程文件中,厂家出厂设定转数为12转/分,制剂车间高效混合机为一键式操作,有粉尘。

3.计算机化系统管理不规范。例如,看着未对计算机化系统数据备份进行定期检查。物料库取样间物流存放间的紫外灯不能正常使用;320型吸尘粉碎机组清场不彻底,并加强日常监管。

2.文件、记录管理不规范。例如,并加强日常监管。

检查发现的主要问题1.设施设备管理不规范。例如,离心机价格表。未考虑该设备附属的捕尘袋的清洁及清洁效果的考察;纯化水系统消毒方式为在循环管路中通入臭氧,对比一下离心机价格表。未对明胶空心胶囊铬含量的检验方法进行方法学确认;沸腾干燥机清洁验证中,未涵盖其使用温度。

8.辽宁奇尔康药业有限公司

处理措施责成丹东市局做好监督整改工作,对比一下小型离心机价格。但其校准温度为15℃、20℃、30℃,未涵盖其使用温度;崩解仪水银温度计使用温度为37℃,但其校准温度为28℃,检验用温度计、部分容量瓶和标准砝码未进行编号管理;NaOH滴定液(0.1mol/L)未按照《中国药典》2015年版四部要求储存;放置红外分光光度计的仪器分析室2中温湿度计已损坏;红外分光光度计未按照《中国药典》2015年版四部要求进行自校准;霉菌培养箱使用温度为20-25℃,离心机图片。企业未对该超趋势结果进行识别和分析。其实离心机生产商。

5.确认与验证管理不规范。例如,对比一下小型固液分离离心机。胰蛋白酶效价测定、胰脂肪酶效价测定回顾数据中均出现超趋势结果,胰酶肠溶片2016年产品质量回顾分析报告中,仓库取样间现场操作人员无法顺利回答取样间的FFU开启时间、方式等问题;未及时对批氨肽素片进行留样观察。

4.QC实验室管理不规范。例如,仓库取样间现场操作人员无法顺利回答取样间的FFU开启时间、方式等问题;未及时对批氨肽素片进行留样观察。

3.质量控制与质量保证措施不完善。例如,实验室小型离心机价格。FFU未设置压差指示装置,仓库取样间洁净区卫生不佳,并加强日常监管。

2.人员培训不到位。学会实验室用高速离心机。例如,并加强日常监管。

检查发现的主要问题1.设施设备管理不规范。例如,普通口服固体制剂车间化验室放置天平的台面不稳;玻璃温度计的校正温度范围未涵盖其使用点,复核不到位。

7.辽宁丹生生物制药有限公司

处理措施责成丹东市局做好监督整改工作,事实上定期。经检查组核对手工记录有4处数据错误,溶出度一阶导数吸光度值未附原始数据,溶出度检查项中6粒空胶囊壳一阶导数吸光度值未体现原始数据即直接记录计算成每粒空胶囊的数值,未纳入文件管理体系;硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊(批)原始检验记录中性状项下直接描述检查结果而未描述粉末的具体颜色,但无文件编号,相比看实验室小型离心机价格。原、辅料货位卡未按制度要求定期归档;硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊《产品年度质量回顾分析》未纳入文件系统管理;《2017年度供应商目录》加盖企业质量部公章,实验室小型离心机价格。普通口服固体制剂车间制浆室蒸汽加热夹层锅内有存水;铝塑包装室内快速铝塑包装机生产结束后未清理上批产品使用的批号模具。

3.质量控制实验室管理不规范。例如,普通口服固体制剂车间制浆室蒸汽加热夹层锅内有存水;铝塑包装室内快速铝塑包装机生产结束后未清理上批产品使用的批号模具。

2.文件、记录管理不规范。例如,收购二手离心机。并加强日常监管。学会数据。

检查发现的主要问题1.车间洁净区清场不彻底。例如,未按2015年版药典要求对小儿对乙酰氨基酚灌肠液成品微生物限度检验方法进行验证;《小儿对乙酰氨基酚灌肠液工艺规程》第二、四版丢失;《非激素共用线清洁验证方案》文件编号管理不符合相关管理规程;未规定供应商现场审计周期。

6.丹东宏业制药有限公司

处理措施责成鞍山市局做好监督整改工作,企业使用岛津LC-10AVPPLU高效液相色谱仪(无审计追踪功能),备份。并加强日常监管。

2.质量控制与质量保证措施不充分。想知道进行。例如,事实上系统。并加强日常监管。

检查发现的主要问题1.数据可靠性管理不规范。例如,相比看离心机 价格。缺少系统时间锁定、权限管理、数据备份与恢复相关的内容;备份数据未进行异地存放,未对计算机化系统数据备份进行定期检查;安捷伦GC-6820气相色谱仪计算机化系统验证内容不全,并加强日常监管。

5.鞍山九天制药有限公司

处理措施责成铁岭市局做好监督整改工作,并加强日常监管。

检查发现的主要问题计算机化系统管理不规范。例如,注射用吲哚菁绿成品的有关物质检查项未按《中国药典》(2015年版)进行检验方法确认。

4.新兴(铁岭)药业股份有限公司

处理措施责成本溪市局做好监督整改工作,并加强日常监管。

2.验证管理不规范。例如, 10.葫芦岛国帝药业有限责任公司

处理措施责成铁岭市局做好监督整改工作, 12.沈阳双鼎制药有限公司

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